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Terapia adiuvante del carcinoma colorettale: aumentata incidenza di eventi avversi cardiovascolari con Rofecoxib

Gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 ( Cox-2 ) possono rallentare la progressione del cancro, ma presentano un aumentato potenziale trombotico.

Ricercatori dello studio Victor hanno esaminato gli eventi cardiovascolari avversi nei pazienti trattati con Rofecoxib ( Vioxx ) al fine di ridurre i tassi di ricorrenza del carcinoma colorettale.

Sono stati analizzati tutti gli eventi avversi di tipo cardiovascolare trombotico in 2.434 pazienti con carcinoma colorettale di stadio II o III che hanno preso parte ad uno studio randomizzato, placebo-controllo, con Rofecoxib 25 mg/die, iniziato dopo la resezione potenzialmente curativa del tumore e la chemioterapia o radioterapia come indicato. Lo studio Ť stato precocemente interrotto a causa del ritiro del farmaco antinfiammatorio Rofecoxib.

Per esaminare i possibili rischi a lungo termine, i Ricercatori hanno esaminato gli eventi cardiovascolari trombotici riportati entro 24 mesi dalla fine del trattamento.

La durata mediana del trattamento attivo Ť stata di 7,4 mesi.
I 1.167 pazienti che hanno ricevuto Rofecoxib ed i 1.160 che hanno ricevuto il placebo appartenevano a gruppi paragonabili, con un periodo mediano di follow-up di 33,0 mesi e 33,4 mesi, rispettivamente.

Dei 23 eventi cardiovascolari confermati, 16 sono stati registrati nel gruppo Rofecoxib durante il periodo di trattamento o entro 14 giorni dal termine, con un rischio relativo stimato di 2,66.

Dallíanalisi dellíendpoint dellíAntiplatelet Trialistsí Collaboration ( incidenza combinata di morte per cause cardiovascolari, emorragiche e sconosciute; di infarto miocardico non fatale e di ischemia non fatale ed ictus emorragico ) Ť emerso un rischio relativo non aggiustato di 1,60.

Entro due anni dalla conclusione dello studio, sono stati riportati altri 14 eventi cardiovascolari trombotici, 6 nel gruppo Rofecoxib, con un rischio relativo non aggiustato di 1,50.

Quattro pazienti nel gruppo Rofecoxib e due nel gruppo placebo sono deceduti durante il trattamento o entro 14 giorni dopo il periodo di trattamento; nel corso del periodo di follow-up 1 paziente nel gruppo Rofecoxib e 5 nel gruppo placebo sono deceduti per cause cardiovascolari.

I dati dello studio hanno confermato che la terapia a base di Rofecoxib Ť risultata associata ad un incremento della frequenza di eventi avversi cardiovascolari tra i pazienti con una durata media di trattamento pari a 7,4 mesi. ( Xagena )

Kerr DJ et al, N Engl J Med 2007; 357: 360-369