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Zalutumumab migliora la sopravvivenza libera da progressione nel cancro del testa-collo

Zalutumumab ha dimostrato di migliorarre la sopravvivenza libera da progressione e di controllare la malattia, rispetto alla migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dopo fallimento della chemioterapia standard a base di Platino.
Zalutumumab ha anche migliorato la sopravvivenza generale rispetto alla migliore cura standard, ma la differenza non è risultata statisticamente significativa.

Zalutumumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore del fattore di crescita dell’epidermide ( EGFR ).

Lo studio ZALUTE, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha coinvolto 286 pazienti arruolati in diversi Centri in Europa, Brasile e Canada; i pazienti avevano presentato recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia di prima linea.

I partecipanti erano stati randomizzati in un rapporto 2:1 al trattamento con Zalutumumab più la migliore terapia di supporto oppure solo con quest'ultima più l’opzione Metotrexato.
La dose di Zalutumumab è stata titolata al grado 2 del rash in modo da ottenere l’efficacia massima ( la presenza di rash è correlata all’efficacia ).

Le caratteristiche basali erano ben bilanciate tra i bracci di trattamento. L'età media era di circa 57 anni ( range, 28-80 ). Circa l'88% dei partecipanti era di sesso maschile, e circa l’82% aveva un performance status ECOG pari a 0.
La durata mediana del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo era di circa 19 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
Circa i due terzi dei pazienti presentava metastasi a distanza; il 40%, circa, aveva ricevuto radiazioni in precedenza, e circa il 55% aveva subito un intervento chirurgico.
Quasi il 40% aveva ricevuto concomitante chemioterapia e radioterapia; il 16% era stato sottoposto a chemioterapia di induzione, e l'83% era stato trattato con chemioterapia palliativa.

La sopravvivenza globale mediana non ha mostrato differenze significative nei due gruppi ( P=0.064 ) ed è risultata pari a 6.7 mesi tra i pazienti trattati con Zalutumumab contro i 5.2 mesi tra i controlli.
La sopravvivenza generale a 6 mesi è stata pari a 42% nel braccio controllo e a 57% nel braccio Zalutumumab.

La sopravvivenza libera da progressione, invece, è stata significativamente maggiore nel gruppo Zalutumumab ( P=0.0010 ): 8.4 settimane versus 9.9 settimane.
A 26 settimane la sopravvivenza libera da progressione era del 7.3% nel gruppo controllo e del 20% nel gruppo Zalutumumab.

Gli eventi avversi ( tutti i gradi ) più frequentemente verificatisi con l'anticorpo monoclonale sono stati: eruzione cutanea ( 92% vs 0% nel braccio controllo ), anemia ( 25% vs 19% ), piressia ( 22% vs 13% ), cefalea ( 17% vs 6% ), perdita di peso ( 16% vs 9% ), diarrea ( 13% vs 4% ) e ipomagnesiemia ( 12% vs 2% ). ( Xagena News )

Fonte: Lancet Oncology, 2011