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Cancro all’ovaio: Zejula, un inibitore PARP, che agisce indipendentemente da mutazioni BRCA o presenza di biomarcatori

Il Comitato scientifico, CHMP, dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di Zejula ( Niraparib ) come monoterapia di mantenimento nelle pazienti adulte con recidiva Platino-sensibile di tumore ovarico epiteliale sieroso ad alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo in risposta completa ( CR ) o parziale ( PR ) a chemioterapia a base di Platino.
Questo giudizio è stato confermato salla Commissione Europea, che ha rilasciato l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nell’Unione Europea.

Niraparib è il primo inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi ( PARP ) 1 e 2 in monosomministrazione giornaliera ad essere approvato nell'Unione Europea per l’utilizzo nelle pazienti indipendentemente da mutazioni BRCA o presenza di biomarcatori.

Niraparib era stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration ( FDA ) il 27 marzo del 2017.

L'approvazione di Zejula dai dati del trial ENGOT-OV16/NOVA, uno studio internazionale, controllato verso placebo, in doppio cieco di fase 3 su 553 pazienti con carcinoma ovarico ricorrente che avevano ottenuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di Platino.
Approssimativamente due terzi delle donne partecipanti allo studio non presentava mutazioni germinali dei geni BRCA.
La progressione della malattia nello studio NOVA è stata valutata mediante una revisione centralizzata in cieco, in grado di rilevare la prima progressione clinica o radiologica.
Niraparib ha aumentato significativamente rispetto al gruppo controllo la sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti con e senza mutazione germinale di BRCA.
Il trattamento con Niraparib ha determinato una riduzione del rischio di progressione di malattia o morte del 73% nelle pazienti con mutazioni germinali di BRCA ( hazard ratio, HR=0.27 ) e del 55% nelle pazienti senza mutazioni germinali di BRCA ( HR=0.45 ).
Il beneficio è stato simile nelle pazienti arruolate nello studio in risposta parziale o completa.

Gli effetti collaterali di grado 3 e 4 più comuni di Niraparib nello studio NOVA hanno incluso trombocitopenia ( 34% ), anemia ( 25% ), neutropenia ( 20% ) e ipertensione ( 9% ). Successivamente alla modifica del dosaggio in base alla tollerabilità individuale, l’incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 si è ridotta a meno dell’1% dopo il secondo mese.
La maggior parte degli eventi avversi ematologici è stata risolta con una modifica del dosaggio.
Le interruzioni di terapia causate da trombocitopenia, neutropenia e anemia sono state rispettivamente del 3.3%, 1.9% e 1.4% dei pazienti.

Il cancro all'ovaio rappresenta un tumore femminile raro ma altamente letale, rappresentando una delle più frequanti cause di morte oncologica nelle donne.
In Italia nel 2017 sono stimate circa 5.200 nuove diagnosi di tumore dell’ovaio, con una vasta maggioranza di pazienti identificate con una malattia ormai in fase avanzata ( III-IV stadio ).
Il carcinoma ovarico colpisce approssimativamente 1.3 persone ogni 10.000 in Italia.
Secondo le stime AIRTUM, il tumore dell’ovaio rappresenta circa il 3% delle neoplasie femminili e nel 2014 ( Istat, ultimo anno disponibile ) è stato responsabile di 3.130 decessi, attestandosi tra le cinque cause più frequenti di morte legata al cancro nelle donne giovani ( 0-49 anni ) e adulte ( 50-69 anni ).
Nonostante alte percentuali iniziali di risposta alla chemioterapia a base di Platino, approssimativamente l’85% delle donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato subiscono una recidiva della malattia dopo il trattamento di prima linea.
L’efficacia della chemioterapia, inoltre, diminuisce con il passare del tempo. ( Xagena News )

Fonte: Tesaro, 2017