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Nexavar nel trattamento del tumore a cellule renali avanzato

Nexavar, il cui principio attivo è Sorafenib, è utilizzato nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo il fallimento terapeutico di una terapia a base di Interferone alfa o Interleuchina-2, o quando queste terapie non possono essere utilizzate.

Poiché il numero dei pazienti con questo tipo di tumore è esiguo, la malattia è considerata rara; il 29 luglio 2004 Nexavar è stato quindi designato medicinale orfano ( ossia un medicinale usato nelle malattie rare ).

Nexavar deve essere somministrato due volte al giorno, due compresse ( per un totale di 400 mg ), lontano dai pasti o con un pasto a basso contenuto di grassi.
Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente riferisce benefici senza troppi effetti collaterali.

Il principio attivo di Nexavar, Sorafenib, è un inibitore della protein-chinasi.
Le protein-chinasi sono enzimi che si trovano in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali, e sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule, e nei vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, dove sono deputati alla formazione di nuovi vasi sanguigni. Nexavar agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di svilupparsi.

Gli effetti di Nexavar sono stati studiati in modelli sperimentali prima di essere valutati sugli esseri umani.
L’efficacia di Nexavar nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato è stato studiato in 903 pazienti che in precedenza si erano sottoposti senza successo ad una terapia antitumorale.
Nexavar è stato confrontato con placebo in uno studio in doppio cieco
Lo studio ha valutato la sopravvivenza complessiva dei pazienti e il periodo di sopravvivenza del paziente senza segni di progressione della malattia.
Nexavar è risultato più efficace del placebo nell’allungare i tempi della progressione della malattia: 167 giorni nei pazienti trattati con Nexavar rispetto agli 84 giorni nei pazienti che avevano ricevuto il placebo ( su un totale di 726 pazienti ).
I dati sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato una sopravvivenza di 19,3 mesi nei pazienti trattati con Nexavar rispetto a 15,9 mesi nei pazienti trattati con placebo ( su un totale di 903 pazienti, tra cui circa 200 passati dal gruppo trattato con placebo a quello trattato con Nexavar all’epoca dell’analisi ).

Negli studi clinici gli effetti indesiderati più comuni ( osservati cioè in più di 1 persona su 10 ) sono stati: effetti collaterali gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito; reazioni cutanee come eruzioni cutanee, prurito, eritemi, alopecia e sindrome mano-piede ( arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi ); affaticamento; ipertensione; emorragie; dolore.

Nexavar non deve essere somministrato a persone ipersensibili al Sorafenib o a una qualsiasi delle altre sostanze. Particolare attenzione è richiesta in caso di assunzione concomitante di altri medicinali, quali: farmaci inibitori della secrezione acida gastrica, induttori di enzimi metabolici, agenti antineoplastici ( Irinotecan, Docetaxel ). ( Xagena )

Fonte: EMEA, 2007