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Sicurezza ed efficacia di Nexavar nel trattamento del carcinoma a cellule renali

Sono stati riportati i dati finali di sopravvivenza e di valutazione di VEGF ( vascular endothelial growth factor ), come biomarcatore prognostico, ottenuti dallo studio TARGET ( Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial ) in pazienti con carcinoma a cellule renali.

In totale, 903 pazienti precedentemente trattati sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Sorafenib ( Nexavar ) versus placebo.

In base alla dimostrazione del beneficio di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con Sorafenib, ai pazienti del gruppo placebo è stato offerto il farmaco.

La sopravvivenza generale è stata determinata in due analisi ad interim programmate e in un’analisi finale, con un’analisi di sopravvivenza generale secondaria condotta eliminando i pazienti che erano passati da placebo a Sorafenib.

La sopravvivenza generale ( OS ) finale dei pazienti in trattamento con Sorafenib è risultata comparabile con quella dei pazienti del gruppo placebo ( 17.8 vs 15.2 mesi, rispettivamente; hazard ratio, HR=0.88; P=0.146 ); tuttavia, quando sono stati eliminati i dati di sopravvivenza del gruppo placebo dopo il passaggio dei pazienti al farmaco, la differenza è diventata significativa ( 17.8 vs 14.3 mesi, rispettivamente; HR=0.78; P=0.029 ).

Gli eventi avversi a 16 mesi dopo il passaggio da placebo a Sorafenib sono risultati simili a quelli riportati in precedenza.

I livelli basali di VEGF sono risultati correlati con il performance status del Eastern Cooperative Oncology Group ( P<0.0001 ), con il punteggio Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( P<0.0001 ) e con la sopravvivenza libera da progressione e generale nell’analisi univariata ( PFS, P=0.0013; OS, P=0.0009 ) e multivariata ( PFS, P=0.0231; OS, P=0.0416 ) dei pazienti del gruppo placebo e con una sopravvivenza generale breve nell’analisi multivariata in pazienti trattati con Sorafenib ( P=0.0145 ).

Sia i gruppi con alti valori di VEGF ( P<0.01 ) sia quelli con bassi livelli di VEGF ( P<0.01 ) hanno tratto beneficio dal trattamento con Sorafenib.

In conclusione, benchè nella prima analisi intention-to-treat non fosse stato osservato un beneficio nella sopravvivenza generale, i risultati di un’analisi secondaria sulla sopravvivenza generale che hanno escluso i pazienti placebo ha mostrato un vantaggio di sopravvivenza per quelli trattati con Sorafenib, indicando un importante effetto crossover.
I livelli di VEGF sono prognostici per la sopravvivenza libera da progressione e per la sopravvivenza generale nel carcinoma a cellule renali.
I risultati dello studio TARGET hanno stabilito l’efficacia e la sicurezza di Sorafenib nel carcinoma a cellule renali in fase avanzata. ( Xagena )

Escudier B et al, J Clin Oncol 2009; 27: 3312-3318