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L’associazione 5-Fluorouracile e Acido Folinico efficace quanto la Gemcitabina nel cancro del pancreas

Per i pazienti con tumore del pancreas completamente resecato, la terapia adiuvante con 5-Fluorouracile ( 5-FU ) e Acido Folinico è efficace quanto la Gemcitabina, secondo uno studio randomizzato e controllato condotto dal European Study Group for Pancreatic Cancer.

Lo studio ESPAC-1 aveva mostrato un vantaggio di sopravvivenza per la terapia adiuvante 5-FU/Acido Folinico, e nel 2007 lo studio CONKO-001 aveva fornito evidenza sulla Gemcitabina ( Gemzar ) come standard di cura per il tumore pancreatico in fase avanzata.

Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno avviato lo studio ESPAC-3 per confrontare i due regimi terapeutici.

Lo studio di fase III ha arruolato 1.088 pazienti con tumore al pancreas resecato in 159 Centri in 17 Paesi dal 2000 al 2007.
I pazienti sono stati trattati con Acido Folinico 20 mg/m2 in bolo per via endovenosa, seguiti da 5-FU 425 mg/m2 in bolo endovenoso dato per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni per 6 cicli, oppure Gemcitabina 1.000 mg/m2 per via endovenosa 1 volta alla settimana per 3 settimane ogni 4, per 6 cicli.

Dopo un follow-up mediano di 34.2 mesi, la sopravvivenza globale non è risultata differente tra i due gruppi: 23 mesi con 5-Fluorouracile e Acido Folinico, e 23.6 mesi con Gemcitabina ( hazard ratio, HR=0.94; P=0.39 ).
La sopravvivenza libera da progressione è stata, rispettivamente, di 14.1 mesi e 14.3 mesi ( HR=0.98, p=0.53 ).

I pazienti trattati con Gemcitabina hanno presentato meno eventi avversi gravi correlati al trattamento ( 52 vs 97 per 5-FU/Acido Folinico; P inferiore a 0.001 ).
L’incidenza di stomatite e diarrea di grado 3-4 è risultata significativamente aumentata nel pazienti trattati con 5-Fluorouracile, mentre i pazienti che hanno ricevuto Gemcitabina hanno presentato un significativo aumento di tossicità ematologica di grado 3-4.
I punteggi della qualità di vita non sono risultati significativamente diversi tra i gruppi.

All'analisi multivariata, significativi fattori prognostici, indipendenti, per la sopravvivenza sono stati: grado della malattia, stato linfonodale, dimensioni del tumore, performance status, livelli postoperatori di CA19-9, abitudine al fumo.
Lo stato dei margini di resezione è risultato significativo solo all’analisi univariata. ( XagenaNews2010 )

Fonte: Journal of American Medical Association, 2010