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Eribulina prolunga la sopravvivenza nelle pazienti con tumore alla mammella localmente ricorrente o in fase metastatica

I risultati di uno studio clinico di fase III, presentati al Congresso dell’ASCO ( American Society of Clinical Oncology ), hanno dimostrato che Eribulina mesilato ( Halaven ) ha prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza globale, rispetto alle terapie impiegate dagli specialisti ( Treatment of Physician Choice, TPC ) su donne affette da cancro alla mammella in fase metastatica, già precedentemente trattate con terapie intense.

Lo studio EMBRACE ha raggiunto il suo endpoint primario per la sopravvivenza complessiva dimostrando che i pazienti trattati con Eribulina sopravvivono in
media 2.5 mesi in più rispetto a quelli trattati con TPC ( rispettivamente, 13.12 mesi versus 10.65 mesi, p=0.004 ).

I risultati dello studio EMBRACE hanno inoltre dimostrato che un endpoint secondario come il tasso di risposta complessivo ( ORR ) si è rivelato significativo dal punto di vista statistico.
Un altro endpoint secondario, la sopravvivenza libera da progressione, è risultato di supporto all’endpoint primario anche se non ha raggiunto la significatività statistica.

I più comuni eventi avversi riscontrati nei pazienti trattati con Eribulina sono stati astenia o affaticamento ( 53.7% ), neutropenia ( 51.7% ), alopecia ( 44.5% ) e neuropatia periferica ( 34.6% ).

Sono state riscontrate reazioni avverse gravi correlate alla terapia nel 25% del gruppo di pazienti trattati con Eribulina e nel 25.9% dei pazienti sottoposti a terapia scelta dal medico.

EMBRACE era uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, che ha coinvolto 762 pazienti con cancro al seno ricorrente a livello locale o metastatico, precedentemente trattato con un minimo di almeno due fino a un massimo di cinque regimi chemioterapici, che includevano una antraciclina e un taxano.
Nello studio le pazienti sono state randomizzate in base a un rapporto 2:1 a ricevere Eribulina ( una dose di 1.4 mg/m2 somministrata per via endovenosa da due a cinque minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni ) oppure TPC. La TPC comprendeva qualsiasi chemioterapia a singolo agente, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per la cura del cancro oppure radioterapia palliativa impiegata in base alla pratica locale.
L’età media delle partecipanti allo studio era di 55 anni ( età compresa tra 27 e 85 anni ); il 16% delle pazienti erano affette da cancro alla mammella HER2 positivo e il 19% da tumore alla mammella negativo per estrogeni, progesterone e recettori HER2 ( carcinoma mammario triplo negativo ).

La Eribulina è un composto sintetico simile alla Alicondrina B, derivata da un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai; agisce come un inibitore non-taxano delle dinamiche microtubolari. ( Xagena News )

Fonte: Eisai, 2010