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Carcinoma colorettale e del testa-collo - Erbitux: avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Erbitux, il cui principio attivo è Cetuximab, trova indicazione nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico ( EGFR ) e con gene KRAS non-mutato ( wild-type ): in combinazione con chemioterapia; in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di Oxaliplatino e Irinotecan e che siano intolleranti a Irinotecan.
Erbitux è anche indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo: in combinazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata; in combinazione con chemioterapia a base di Platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.

Se si verifica una reazione correlata all’infusione da lieve a moderata, la velocità di infusione di Erbitux può essere diminuita; la velocità di infusione deve rimanere al valore ridotto anche per tutte le infusioni successive.
Sono state riportate reazioni gravi correlate all’infusione in pazienti trattati con Cetuximab. I sintomi di solito si sono verificati durante la prima infusione e fino ad un’ora dopo il termine dell’infusione, ma possono verificarsi anche dopo diverse ore o con le infusioni successive.
I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di insorgenza tardiva dei sintomi.
Il verificarsi di una reazione grave correlata all’infusione richiede l’interruzione immediata e permanente del trattamento con Cetuximab e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
Un’attenzione particolare è raccomandata nei pazienti con performance status ridotto e malattie cardiopolmonari preesistenti.

Sono stati riportati casi singoli di alterazioni polmonari interstiziali, la cui correlazione causale con Cetuximab non è nota. Se si diagnostica una malattia polmonare interstiziale, la somministrazione di Cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.

Se si verifica una reazione cutanea grave ( grado 3 o maggiore; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC ), la terapia con Cetuximab deve essere sospesa. Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Se la reazione cutanea grave si è verificata per la prima volta, il trattamento può essere ripreso senza cambiamenti di dosaggio.
Se si verificano reazioni cutanee gravi una seconda o terza volta, la terapia con Cetuximab deve essere nuovamente sospesa. Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso ( 200 mg/m2 di superficie corporea dopo la seconda volta e 150 mg/m2 dopo la terza ), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Se reazioni cutanee gravi si verificano una quarta volta o non si riducono al grado 2 durante la sospensione del trattamento, è necessaria l’interruzione permanente della terapia con Cetuximab.

Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare fino a ipomagnesiemia grave. L’ipomagnesiemia è reversibile dopo l’interruzione del trattamento con Cetuximab. Inoltre, come conseguenza della diarrea può insorgere ipokaliemia. È anche possibile che insorga ipocalcemia; in particolare, in combinazione con chemioterapia a base di Platino, è possibile un aumento della frequenza di ipocalcemia grave.
Viene raccomandato di controllare il livello degli elettroliti nel siero prima e, periodicamente, durante il trattamento con Cetuximab. E’ consigliata una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.

I pazienti che ricevono Cetuximab in combinazione con chemioterapia a base di Platino presentano un rischio maggiore di insorgenza di neutropenia grave, che può portare a successive complicazioni infettive quali neutropenia febbrile, polmonite o sepsi. Viene raccomandato di monitorare attentamente questi pazienti, in particolare quelli che mostrano lesioni cutanee, mucosite o diarrea, che possono facilitare l’insorgenza di infezioni.

Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica ( creatinina sierica minore o uguale a 1.5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi minore o uguale a 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina minore o uguale a 1.5 volte il limite superiore di normalità ).

Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio: emoglobina inferiore a 9 g/dl; leucociti inferiori a 3.000/mm3; neutrofili inferiori a 1.500/mm3; piastrine inferiori a 100.000/mm3.

La sicurezza e l’efficacia di Cetuximab in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Vi è un’esperienza limitata nell’uso di Cetuximab in combinazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto. ( Xagena )

Fonte: Scheda tecnica di Erbitux, 2009