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Studio CheckMate -017: Nivolumab superiore a Docetaxel nel tumore del polmone non-a-piccole cellule squamoso metastatico precedentemente trattato

CheckMate -017 Ŕ uno studio clinico randomizzato di fase III, in aperto, che ha valutato Nivolumab [ Opdivo ] ( 3 mg/kg ogni due settimane, in infusione endovenosa per 60 minuti ) verso lo standard di cura Docetaxel [ Taxotere ] ( 75 mg/m2 ogni tre settimane, per via endovenosa ) nei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso avanzato in progressione durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di Platino.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) e gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ).
Lo studio ha incluso pazienti indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1.

I risultati dello studio CheckMate -017 hanno mostrato una riduzione del 41% del rischio di mortalitÓ con un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% con Nivolumab ( 42.1%; IC 95%: 33.7-50.3 ) rispetto al 24% ( 23.7%; IC 95%: 16.9-31.1 ) con Docetaxel ( hazard ratio, HR=0.59 [ IC 96.8%: 0.43-0.83; p = 0.0002 ] ).
La sopravvivenza mediana globale era 9.2 mesi nel braccio Nivolumab e 6 mesi nel braccio Docetaxel.
Nivolumab ha anche dimostrato un miglioramento consistente, statisticamente e clinicamente significativo, in tutti gli endpoint secondari, ORR e PFS, rispetto a Docetaxel nei pazienti con tumore NSCLC squamoso avanzato.

Il beneficio di sopravvivenza Ŕ stato osservato indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 per tutti i livelli di espressione pre-specificati ( 1%, 5% e 10% ).

Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -017 era in linea con i risultati di studi precedenti.

Il tumore del polmone Ŕ la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l'Organizzazione Mondiale della SanitÓ ( OMS ) Ŕ responsabile di pi¨ di 1.5 milioni di decessi ogni anno.
NSCLC Ŕ il tumore pi¨ frequente del polmone con lĺ85% circa dei casi.
Circa il 25-30% del totale dei tumori al polmone Ŕ rappresentato dai carcinomi a cellule squamose, mentre il tumore NSCLC non-squamoso Ŕ responsabile del 50-65% di tutti i casi di tumore del polmone.
I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi. Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per questo tipo di tumore in stadio I Ŕ compresa tra il 47% e il 50%, mentre per lo stadio IV sempre a 5 anni scende al 2%. ( Xagena News )

Fonte: BMS, 2016