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Cancro al seno: monitoraggio cardiaco durante terapia con Trastuzumab per ridurre la frequenza e la gravità della disfunzione del ventricolo sinistro e dello scompenso cardiaco

Gli operatori sanitari ( oncologi e specialisti in oncologia ginecologica ) sono stati informati riguardo all’importanza delle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Herceptin ( Trastuzumab ) per l’Unione europea ( UE ) per quanto attiene al monitoraggio cardiaco al fine di garantire una adeguata gestione della disfunzione del ventricolo sinistro e dell’insufficienza cardiaca congestizia ( CHF ).

Durante il trattamento con Trastuzumab, le valutazioni cardiache condotte al basale devono essere ripetute ogni 3 mesi.
Inoltre, la terapia con Trastuzumab deve essere interrotta nei casi in cui la percentuale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro ( FEVS ) si riduce di 10 punti percentuali o più, rispetto al basale, e scende al di sotto del 50%, e ripetere la valutazione della FEVS entro circa 3 settimane.

Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza / associazione con le antracicline nel contesto del carcinoma
mammario metastatico e in quello terapeutico adiuvante del carcinoma mammario.

Dopo l’interruzione del trattamento con Trastuzumab, il monitoraggio cardiaco deve essere effettuato ogni 6 mesi, fino a 24 mesi dopo l’ultima somministrazione del medicinale.
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline viene raccomandato un ulteriore monitoraggio annuale per un periodo fino a 5 anni dall’ultima somministrazione di Trastuzumab, oppure per un lasso di tempo superiore in caso di riduzione continua della FEVS.

L’eventuale insorgenza di insufficienza cardiaca sintomatica durante la terapia a base di Trastuzumab deve essere trattata con
medicinali standard per lo scompenso cardiaco congestizio. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca asintomatica durante le sperimentazioni registrative è andata incontro a miglioramento con un trattamento standard per lo scompenso cardiaco costituito da un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina ( ACE inibitore ) o un antagonista del recettore dell’angiotensina II ( sartano ) e un beta-bloccante.

La misurazione della FEVS resta il metodo richiesto per il monitoraggio della funzione cardiaca; nei pazienti specificatamente
esposti al rischio di sviluppare insufficienza cardiaca, i biomarcatori potrebbero rappresentare uno strumento coadiuvante ma non possono sostituire la valutazione della FEVS mediante ecocardiogramma ( ECO ) o angiocardioscintigrafia ( MUGA ).

I medici che prescrivono il medicinale devono sottolineare ai colleghi responsabili del follow-up dei pazienti trattati con
Trastuzumab l’importanza di proseguire il regolare monitoraggio cardiaco secondo l’RCP di Herceptin ( Trastuzumab ) per l’Unione Europea.

Motivazioni alla base del promemoria sul monitoraggio cardiaco

Sebbene con la terapia a base di Trastuzumab non siano emersi nuovi segnali di rischio in materia di sicurezza cardiaca, i risultati delle indagini hanno dimostrato che l’aderenza al monitoraggio cardiaco può essere migliorata, al fine di ridurre la frequenza e la gravità della disfunzione del ventricolo sinistro e della insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Trastuzumab.
In alcuni pazienti, il rischio cardiaco associato alla terapia con Trastuzumab si è dimostrato reversibile con l’interruzione del
trattamento con il medicinale. Questo aspetto sottolinea l’importanza di monitorare la funzione FEVS dei pazienti durante la terapia con Trastuzumab e dopo la sua interruzione.

Indicazioni terapeutiche

In base all’RCP di Herceptin ( Trastuzumab ) per l’Unione Europea attualmente approvato, questo medicinale deve essere usato soltanto nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale e carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione o amplificazione del gene HER2 determinata da un test preciso e validato. ( Xagena News )

Fonte: AIFA, 2017