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Il 5% degli italiani vive con una diagnosi di cancro. Dall’immunoterapia antitumorale nuove speranze

In Italia nel 2014 sono stati registrati 365.500 nuovi casi di tumore ( circa 1000 al giorno ), di cui 196.100 ( 54% ) negli uomini e 169.400 ( 46% ) nelle donne.
Il 5% degli italiani vive oggi con una diagnosi di tumore, il doppio rispetto a 22 anni fa, in aumento costante ( +3% per anno ). Inoltre, almeno 1 milione e 800mila persone possono affermare di avere sconfitto la malattia.

Il cancro sta diventando sempre più una malattia cronica con cui è possibile convivere a lungo o guarire: il 57% dei pazienti ha ricevuto la diagnosi da oltre cinque anni, la soglia che tecnicamente equivale alla cura della malattia.

L’aumento della sopravvivenza è oggi possibile anche grazie a una nuova arma, l’immunoterapia, che stimola il sistema immunitario a combattere il tumore.
Gli inibitori del checkpoint immunitario permettono di sbloccare il freno che le cellule tumorali pongono al sistema immunitario.

Dal punto di vista clinico l’immunoterapia ha dimostrato di essere efficace nel melanoma in fase avanzata, un tumore che fino a poco tempo fa presentava percentuali di sopravvivenza di appena 6 mesi, con un tasso di mortalità a un anno del 75%. Oggi il 20% dei pazienti trattati con Ipilimumab ( Yervoy ) è vivo a 2 anni dalla diagnosi.
Questa percentuale è destinata a salire, perchè recentemente, in questa patologia sono stati approvati due inibitori del checkpoint immunitario, Nivolumab ( Opdivo ) e Pembrolizumab ( Keytruda ), che appaiono essere più efficaci di Ipilimumab.

Nel tumore polmonare metastatico è stato approvato Nivolumab, che trova ora indicazione nel tumore del polmone non-a-piccole cellule, forma squamosa, e si attende l’arrivo di Pembolizumab sia nella forma squamosa che nella forma non-squamosa.

Uno dei problemi più salienti delle nuove terapie antitumorali ( inibitori del checkpoint immunitario e terapia mirata ) è l’alto costo di questi farmaci, che pongono problemi di sostenibilità economica ai vari Servizi sanitari.

In Italia il prezzo medio dei trattamenti anticancro è fra i più bassi d’Europa grazie ai sistemi di rimborso concordati con l’AIFA ( Agenzia regolatoria italiana ); di contro l’accesso ai nuovi farmaci è molto rallentato dall’iter burocratico ( ci sono in Italia 21 Sanità diverse ).
Una indagine condotta da Farmindustria, ha mostrato che su un totale di 54 terapie approvate dall’Agenzia regolatoria europea ( EMA ) tra gennaio 2010 e settembre 2012, 46 sono entrate in Germania, 39 nel Regno Unito, 22 in Francia, 21 in Spagna e solo 14 in Italia.

In Italia, dopo l’approvazione dell’EMA, trascorrono 12/15 mesi per ottenere l’autorizzazione nazionale a cui vanno aggiunti altri 12 mesi per l’inserimento nei prontuari terapeutici regionali ed altri 60 giorni perché il farmaco raggiunga il paziente.

Il tetto della spesa farmaceutica territoriale è stato ridotto e portato all’11.35% del Fondo sanitario nazionale, il tetto di quella ospedaliera è giunto al 3.5%.
Esistono, tuttavia, altri margini di riduzione.

In campo oncologico la Società Europea di Oncologia Medica ( ESMO ) ha dato avvio a un progetto per la valutazione del beneficio prodotto dalle singole terapie. Un Progetto simile è stato avviato negli Stati Uniti dall’ASCO ( American Society of Clinical Oncology ).

ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale ( ESMO-MCBS )

L’ESMO-MCBS è una scala di valutazione dei farmaci antitumorali, in grado di misurare il beneficio clinico di un farmaco.
Sono stati considerati 77 farmaci antitumorali indicati per 10 tipi di tumore e sono stati analizzati in modo diverso farmaci curativi e palliativi.
La prima versione è stata sviluppata per i tumori solidi e i suoi criteri saranno revisionati con cadenza periodica.

Il valore di un farmaco è determinato dal beneficio clinico apportato in rapporto al suo costo. L’ESMO attribuirà un punteggio ai nuovi farmaci approvati dall’EMA. I farmaci con il punteggio più alto saranno messi in evidenza nelle Lineeguida ESMO, indicando alle Istituzioni nazionali ( AIFA & Regioni nel caso dell’Italia ) le priorità terapeutiche nel settore oncologico. ( Xagena News )

Fonte: AIFA & ESMO, 2015