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Keytruda approvato negli Stati Uniti nel carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivato o metastatico

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento del tumore testa e collo.
L’approvazione riguarda i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ( HNSCC ) recidivato o metastatico, la cui malattia è progredita durante o dopo chemioterapia contenente Platino.

Keytruda è stato approvato grazie alla procedura accelerata e si basa sui dati del tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. L’approvazione definitiva per questa indicazione è subordinata ai risultati degli studi di conferma che sono ancora in corso.
Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo, Keytruda può essere impiegato senza l’effettuazione del test del PD-L1.

L'approvazione da parte dell’FDA si basa sui dati dello studio KEYNOTE-012, che ha incluso pazienti con tumore HNSCC metastatico o recidivante o che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la somministrazione di chemioterapia contenente Platino, e con performance status ECOG pari a 0 o 1.

I dati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 16% ( IC 95%: 11, 22 ), un tasso di risposta completa del 5%, con risposte di sei mesi o più osservate nell’82% ( n = 23/28 ) dei pazienti che avevano risposto alla terapia.
Il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta sono risultati simili indipendentemente dalla presenza o meno del papillomavirus umano ( HPV ).

KEYNOTE-012 è il primo studio clinico a indagare il ruolo di un inibitore di PD-1 nei pazienti con tumore HNSCC ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente Platino. ( Xagena News )

Fonte: Merck, 2016