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Carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico: Atezolizumab, come prima linea, riduce le dimensioni del cancro

Nel corso dell’Annual Meeting dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) sono stati presentati i risultati dello studio di fase II, IMvigor210, che hanno dimostrato come Atezolizumab riduca la dimensione del tumore ( tasso di risposta obiettiva, ORR ) nel 24% ( n=28 ) dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico ( mUC ), non-trattati in precedenza, e che non potevano essere sottoposti a chemioterapia a base di Cisplatino.
Tra i pazienti che hanno risposto positivamente, il 75% ( n=21 ) ha continuato a rispondere al trattamento e la durata della risposta mediana ( mDOR ) non era ancora stata raggiunta al momento dell'analisi dei dati.
Il 7% ( n=8 ) di tutti i pazienti dello studio ha ottenuto una risposta completa e la sopravvivenza globale mediana è stata di 14.8 mesi.
Il profilo di sicurezza di Atezolizumab è risultato in linea con quello riscontrato nelle precedenti analisi dello studio, così come negli altri studi con Atezolizumab in monoterapia.

IMvigor 210 è uno studio multicentrico di fase II, a due coorti, in aperto, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Atezolizumab nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.
I pazienti arruolati nello studio sono stati suddivisi in due coorti.
La coorte 1 era costituita da pazienti che non avevano ricevuto precedenti terapie per il carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico e che non potevano essere sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di Cisplatino.
La coorte 2 includeva pazienti la cui malattia era progredita durante, o in seguito, a un precedente trattamento con un regime chemioterapico a base di Platino ( seconda linea o linee successive ).
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal tasso di risposta obiettiva. Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.
L'espressione di PD-L1 ( Programmed Death Ligand-1 ) è stata valutata utilizzando un test diagnostico immunoistochimico ( IHC ) sviluppato da Roche Tissue Diagnostics.

I dati aggiornati di IMvigor 210 della Coorte 1 ( carcinoma precedentemente non-trattato, prima linea) hanno evidenziato: il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 24% ( n = 28 ) (IC al 95%; 16, 32 ); Il 7% ( n=8 ) di tutti i pazienti della coorte dello studio ha ottenuto una risposta completa; la durata di risposta mediana non è stata raggiunta con una durata mediana di follow-up di 14.4 mesi; il 75% delle risposte ( n=21 ) era in corso al momento dell'analisi; la sopravvivenza mediana complessiva è stata di 14.8 mesi ( IC al 95%; 10.1, non-stimabile ) e dopo 12 mesi era del 57%.
Il 15% dei pazienti trattati con Atezolizumab ha riportato gravi eventi avversi correlati al trattamento ( grado 3 e 4 ). Il 6% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento, e il 35% ne ha avuto uno che ha portato all'interruzione del dosaggio.
Si sono verificati eventi avversi ( di tutti i gradi ), correlati al trattamento, nel 66% dei pazienti.
Si è verificato un evento avverso correlato al trattamento di grado 5 ( sepsi ). Il 6% dei pazienti ha avuto eventi avversi immunomediati di grado 3-4.

I dati aggiornati della Coorte 2 ( pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di Platino ) dello studio IMvigor 210 hanno evidenziato: il tasso di risposta obiettiva è stato del 16% ( n=49 ) ( IC al 95%; 12; 20 ); il 7% ( n=21 ) dei pazienti ha ottenuto una risposta completa; la durata delal risposta mediana non è stata raggiunta con una durata mediana di follow-up di 17.5 mesi; il 71% delle risposte era ancora in corso al momento dell'analisi; la sopravvivenza mediana complessiva è stata di 7.9 mesi ( IC al 95%; 7; 9 ) e dopo 12 mesi era al 37%.
Il 17% dei pazienti trattati con Atezolizumab ha riportato gravi eventi avversi correlati al trattamento ( grado 3 e 4 ). Il 3% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento, e il 31% ne ha avuto uno che ha portato all'interruzione della terapia.
Si sono verificati eventi avversi correlati al trattamento ( tutti i gradi ) nel 70% dei pazienti.
Si sono verificati 3 eventi avversi di grado 5: ostruzione intestinale, sepsi ed emorragia cerebrale. ( Xagena News )

Fonte: Roche, 2016