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Iressa come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato e mutazione EGFR

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Iressa ( Gefitinib ) come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), metastatico, con mutazione nel gene EGFR.

Il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule è il più comune tumore polmonare. Le mutazioni EGFR si verificano in circa il 10-15% dei pazienti caucasici affetti da NSCLC e nel 30-40% dei pazienti asiatici affetti da NSCLC.

Il principio attivo di Iressa, Gefitinib, è un inibitore tirosin-chinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide ( EGFR-TKI ) e agisce inibendo l’attività enzimatica della tirosin-chinasi di EGFR.

L’FDA ha approvato Iressa ( compresse da 250 mg, una volta al giorno ) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazioni EGFR, per delezione dell’esone 19 o la sostituzione L858R nell’esone 21.

L’approvazione da parte dell’FDA di Iressa si basa sui dati dello studio di fase IV IFUM ( IRESSA Follow-Up Measure ).

Lo studio IFUM è uno studio multicentrico, a braccio singolo, mirato a definire l’efficacia e la sicurezza di Gefitinib 250 mg ( una volta al giorno ) come trattamento di prima linea in pazienti caucasici con cancro del polmone localmente avanzato o metastatico e mutazione EGFR.
Per lo studio sono stati arruolati 106 pazienti con mutazione EGFR.
Il tasso di risposta globale ( ORR ) secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% ( intervallo di confidenza 95%, dal 61% al 78% ), mentre l’esame in cieco di un Comitato indipendente ha evidenziato un ORR del 50%; intervallo di confidenza 95%, dal 41% al 59% ).

I più comuni eventi avversi nello studio IFUM sono stati rash cutaneo ( 44.9% ), diarrea ( 30.8% ), vomito ( 13.1% ), astenia, tosse e secchezza cutanea ( in totale 11.2% ) e nausea ( 10.3% ).
In due pazienti ( 1.9% ) si sono registrati eventi avversi gravi che il ricercatore ha definito correlati al trattamento, e 4 pazienti ( 3.7% ) hanno riscontrato eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato alla sospensione del trattamento.

L’approvazione è stata inoltre supportata dai risultati dello studio clinico IPASS ( IRESSA Pan-ASia Study ). ( Xagena News )

Fonte: FDA, 2015