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Studio CheckMate -057: Nivolumab superiore a Docetaxel nel tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso metastatico precedentemente trattato

CheckMate -057 Ŕ uno studio randomizzato di fase III, in aperto, di Nivolumab ( Opdivo ) versus Docetaxel ( Taxotere ) nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso metastatico precedentemente trattati, il cui endpoint primario Ŕ la sopravvivenza globale. Endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Sono stati arruolati pazienti indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab ( 3 mg/kg ogni due settimane, per via endovenosa ) oppure a Docetaxel ( 75 mg/m2 ogni tre settimane, per via endovenosa ).
L'analisi ad interim prepianificata Ŕ stata condotta dopo l'osservazione di 413 eventi ( 93% del numero di eventi necessari per l'analisi finale ).

Nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore nei pazienti con tumore NSCLC non-squamoso metastatico precedentemente trattati, rispetto a Docetaxel, con una riduzione del rischio di mortalitÓ del 27% ( hazard ratio, HR=0.73 [ IC 95%: 0.59-0.89; p = 0.0015 ] ) e un tasso di sopravvivenza a un anno del 51% con Nivolumab ( IC 95%: 44.6-56.1 ) rispetto al 39% con Docetaxel ( IC 95%: 33.3-44.6 ).
La sopravvivenza mediana globale era di 12.2 mesi con Nivolumab ( IC 95%: 9.66-14.98 ) e 9.4 mesi con Docetaxel ( IC 95%: 8.0-10.68 ).
La ORR nel braccio trattato con Nivolumab era pari al 19% ( 56/292: 4 risposte complete, 52 parziali; IC 95%: 15-24 ) e al 12% ( 36/290: 1 risposta completa, 35 parziali; IC 95%: 9-17; p = 0.0246 ).
Nei pazienti trattati con Nivolumab la durata mediana della risposta era di 17.2 mesi, rispetto a 5.6 mesi con Docetaxel.

La sopravvivenza mediana senza progressione Ŕ stata pari a 2.3 mesi con Nivolumab, rispetto a 4.2 mesi con Docetaxel ( HR=0.92 [ IC 95%: 0.77-1.11; p = 0.3932 ] ).

I risultati di una analisi multivariata esplorativa post hoc, condotta a supporto della preparazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( SmPC ), hanno indicato che i pazienti trattati con Nivolumab con prognosi molto sfavorevole e/o malattia aggressiva, combinata a bassa o nessuna espressione tumorale di PD-L1, possono avere un rischio pi¨ alto di morte entro i primi tre mesi ( Nivolumab [ 59/292; 20.2% ] rispetto a Docetaxel [ 44/290; 15.2% ] ).

Non sono state osservate morti precoci per tossicitÓ da farmaco in nessuno dei due bracci.

Nello studio CheckMate -057, il profilo di sicurezza di Nivolumab era in linea con quanto osservato in studi precedenti.

Eventi avversi gravi si sono manifestati nel 47% dei pazienti trattati con Nivolumab. Le reazioni avverse gravi pi¨ frequenti, osservate in almeno il 2% dei pazienti in trattamento con il farmaco, erano: polmonite, embolia polmonare, dispnea, versamento pleurico e insufficienza respiratoria.
Il trattamento con Nivolumab Ŕ stato sospeso nel 13% dei pazienti ed Ŕ stato posticipato per una reazione avversa nel 29%.
Le reazioni avverse pi¨ comuni ( maggiore o uguale a 20% ) nei pazienti trattati con Nivolumab erano affaticamento ( 49% ), dolore muscolo-scheletrico ( 36% ), tosse ( 30% ), riduzione dell'appetito ( 29% ) e costipazione ( 23% ).

Il test PD-L1 IHC 28-8 PharmDx Ŕ stato utilizzato per valutare l'espressione di PD-L1 nello studio CheckMate -057 ed Ŕ ora commercializzato in Europa e pu˛ essere condotto per fornire ulteriori informazioni ai medici.

Il test di PD-L1 non Ŕ richiesto per iniziare il trattamento con Nivolumab nei pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico. ( Xagena News )

Fonte: BMS, 2016