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Tumore dell’ovaio con mutazione BRCA, la terapia di mantenimento con Olaparib aumenta in modo considerevole la sopravvivenza libera da progressione

Dallo studio di fase III SOLO-2 è emerso un notevole miglioramento in termini di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) tra le pazienti con tumore all’ovaio recidivante, Platino-sensibile, con mutazione BRCA germinale ( BRCAg ), trattate con Olaparib per os ( 300 mg due volte al giorno ), rispetto al placebo.
I risultati dello studio sono stati presentati durante il Congresso SGO ( Society of Gynecologyc Oncology ) che si è tenuto a Washinghton.

E’ stato raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione valutata dagli sperimenattori ( hazard ratio, HR=0.30; IC 95% da 0.22 a 0.41; P inferiore a 0.0001; mediana di 19.1 mesi versus 5.5 mesi ).

La revisione centralizzata indipendente in cieco ( BICR ) ha dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 30.2 mesi rispetto ai 5.5 mesi del placebo, con un miglioramento di 24.7 mesi ( HR=0.25; IC 95% 0.18-0.35; P inferiore a 0.0001 ).

Inoltre, è stato rilevato anche un vantaggio statisticamente significativo nel tempo alla seconda progressione o al decesso ( PFS2 ) nelle pazienti trattate con Olaparib ( HR=0.50; IC 95% da 0.34 a 0.72; P=0.0002; mediana non-raggiunta versus 18.4 mesi ) rispetto al placebo, oltre ai miglioramenti registrati in altri endpoint secondari chiave.

Olaparib è il primo inibitore orale PARP ( poli ADP-ribosio polimerasi ) che sfrutta le carenze nel meccanismo DDR ( risposta al danno di DNA ) del tumore per uccidere le cellule cancerose.

I dati dello studio SOLO2 hanno confermato l’efficacia di Olaparib nelle pazienti con tumore all’ovaio ad alto grado sieroso e con mutazione BRCA.
L’endpoint primario dello studio è stato confermato dall’analisi centralizzata della sopravvivenza libera da progressione, che ha mostrato un dato particolarmente significativo di 30.2 mesi.

Altri dati significativi riguardano il beneficio prolungato nel tempo, un buon profilo di tollerabilità ( in modo particolare un basso tasso di trombocitopenia: 13.8% [ grado 3 o superiore, 1.0% ] ), e la qualità di vita.

Il profilo di sicurezza per le pazienti trattate nello studio clinico con Olaparib in compresse è coerente con quello osservato per la formulazione in capsule attualmente approvata.
Eventuali eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati segnalati nel 36.9% delle pazienti trattate con Olaparib e nel 18.2% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Gli eventi avversi non-ematologici più frequenti segnalati a una frequenza pari al 20% o superiore sono stati nausea ( 75.9% [ grado 3 o superiore, 2.6% ] ), senso di affaticamento / astenia ( 65.6% [ grado 3 o superiore, 4.1% ] ), e vomito ( 37.4% [ grado 3 o superiore, 2.6% ] ).

Gli eventi avversi ematologici più comuni segnalati nel braccio Olaparib verso placebo sono stati anemia ( 43.6% [ grado 3 o superiore, 19.5% ] ), neutropenia ( 19.5% [ grado 3 o superiore, 5.1% ] ), e trombocitopenia ( 13.8% [ grado 3 o superiore, 1.0% ] ). ( Xagena News )

Fonte: AstraZeneca, 2017